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451: 21/01/29 0262頁 (号外) 表示 PDF
..。6∼9︵略︶6∼9︵略︶︵再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改..
..等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令︵平成二十六年厚生労働省令第八十八号︶の一部..
..合を含む。以下同じ。︶の厚生労働省令で定める基準のうち、再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験︵医..
452: 21/01/29 0261頁 (号外) 表示 PDF
..後改正前︵病態等の基準︶︵病態等の基準︶第七条︵略︶第七条︵略︶2︵略︶2︵略︶3法第六条第一項第四..
453: 21/01/29 0260頁 (号外) 表示 PDF
..︶︵略︶児童福祉法に基づく指定障害児相談支援の事業の人員及び運営に関する基準︵略︶薬事法施行規則等の..
454: 21/01/29 0258頁 (号外) 表示 PDF
..く指定障害児相談支援の事業の人員及び運営に関する基準︵平成二十四年厚生労働省令第二十九号︶︵略..
455: 21/01/29 0255頁 (号外) 表示 PDF
..の厚生労働省令で定める基準︶︵法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準︶第七十八条︵略︶第七十..
..を実施しようとする者に係る法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準は、第十六条第一項、第十七条..
..四項の厚生労働省令で定める基準は、第十六条第一項、第十七条、第十八条第一項︵第十号及び第十二号から第..
456: 21/01/29 0254頁 (号外) 表示 PDF
..第号)官報︵使用成績評価の資料の基準︶︵使用成績評価の資料の基準︶第七十六条法第二十三条の..
457: 21/01/29 0252頁 (号外) 表示 PDF
..第号)官報︵医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正︶第十二条医療機器の臨床試..
..省令の一部改正︶第十二条医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令︵平成十七年厚生労働省令第三十六号..
458: 21/01/29 0251頁 (号外) 表示 PDF
..品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正︶第十一条医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質..
..条医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令︵平成十六年厚生労働省令第百七十九号︶..
459: 21/01/29 0250頁 (号外) 表示 PDF
..︵略︶︵医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令の一部改正︶第九条医..
..粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令︵平成十六年厚生労働省令第百三十六号︶の一部を次の..
..に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有..
460: 21/01/29 0249頁 (号外) 表示 PDF
..、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部改正︶第八条医薬品、医薬部外..
..及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令︵平成十六年厚生労働省令第百三十五号︶の一部..
..全管理︵以下﹁製造販売後安全管理﹂という。︶に係る厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。第一条..
461: 21/01/29 0247頁 (号外) 表示 PDF
..する。︵法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準︶︵法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める..
..第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準︶第五十八条︵略︶第五十八条︵略︶2自ら治験を実施する者..
..第四項の厚生労働省令で定める基準は、第十五条の二第一項、第十五条の三、第十五条の四第一項︵第九号及び..
462: 21/01/29 0246頁 (号外) 表示 PDF
..︵再審査等の資料の基準︶︵再審査等の資料の基準︶第五十六条法第十四条又は第十九条..
463: 21/01/29 0243頁 (号外) 表示 PDF
..︵試験の実施に係る基準︶︵試験の実施に係る基準︶第三条法第十四条第一項又は第十九..
..の定めるところによる。︵医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正︶第六条医薬品の臨床試験の..
..省令の一部改正︶第六条医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令︵平成九年厚生省令第二十八号︶の一部を..
464: 21/01/29 0242頁 (号外) 表示 PDF
..おいて医薬品の配置販売の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。第三条法第三十条第二項第一号の..
..売の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。一∼五︵略︶一∼五︵略︶2︵略︶2︵略︶︵医薬品の..
..︶一∼五︵略︶2︵略︶2︵略︶︵医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正︶..
465: 21/01/29 0241頁 (号外) 表示 PDF
..外品製造業者等の製造所の構造設備の基準については、前条及び第七条︵第六条に定めるものを除く。︶の規定..
..条第二項第一号の区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備の基準については、前条及び第七条︵第六条..
..三十六条第二項第三号の区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備の基準については、第十条の規定を準..
466: 21/01/29 0240頁 (号外) 表示 PDF
..をいう。︶︵以下﹁医薬品製造業者等﹂と総称する。︶の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。第六..
..と総称する。︶の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。一∼七︵略︶一∼七︵略︶︵無菌医薬品区分..
..行規則第三十五条第一項第三号の区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、前条に定めるもののほ..
467: 21/01/29 0239頁 (号外) 表示 PDF
..備︶︵薬局の構造設備︶第一条薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。第一条薬局の構造設備の基準は、..
..りとする。第一条薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。一∼九︵略︶一∼九︵略︶十次に定めるところ..
468: 21/01/29 0102頁 (号外) 表示 PDF
..の表示が明瞭でないときはその郵便物又は信書便物について通常要する送付日数を基準とした場合にその日に相..
469: 21/01/29 0063頁 (号外) 表示 PDF
..定める者に、法第二十三条の二十五第二項第四号の厚生労働省令で定める基準を遵守して再生医療等製品の製造..
470: 21/01/29 0062頁 (号外) 表示 PDF
..各号の厚生労働省令で定める基準を遵守して再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるため..
471: 21/01/29 0061頁 (号外) 表示 PDF
..ればならない。一再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令︵平成二十六年厚生労働省令第九..
472: 21/01/29 0060頁 (号外) 表示 PDF
..。一医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令により再生医療等製品総括..
..薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令により再生..
473: 21/01/29 0059頁 (号外) 表示 PDF
..八の二第三項第一号ロで示された試験の結果が判定基準に適合していることを説明する資料二法第二十三条の三..
..き、厚生労働省令で定める基準に適合している旨の確認を受けた場合には、その結果に関する書類三その他届出..
..第三号に規定する資料は、再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令及び再生医療..
474: 21/01/29 0058頁 (号外) 表示 PDF
..す影響を評価するための試験の内容及び方法の重要な変更二前号の試験に係る判定基準を緩和する変更三確認さ..
475: 21/01/29 0057頁 (号外) 表示 PDF
..の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更二実施した場合に品質への影響を予測することが困難..
476: 21/01/29 0056頁 (号外) 表示 PDF
..評価するための試験の内容、方法及び判定基準に関する資料ハ変更計画に関連する、再生医療等製品の製造工程..
477: 21/01/29 0055頁 (号外) 表示 PDF
..等製品とする。2︵略︶2︵略︶︵再審査申請資料の信頼性の基準︶︵再審査申請資料の信頼性の基準︶第百三..
..︶︵再審査申請資料の信頼性の基準︶第百三十七条の四十二法第二十三条の二十九第四項後段に規定する資料に..
478: 21/01/29 0054頁 (号外) 表示 PDF
..出しなければならない。︵再生医療等製品基準確認証の交付︶第百三十七条の三十四の五基準確認証︵法第二十..
..三十七条の三十四の五基準確認証︵法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第三項の基準確..
..いて準用する法第十四条の二第三項の基準確認証をいう。以下この条から第百三十七条の三十四の八までにおい..
479: 21/01/29 0052頁 (号外) 表示 PDF
..申請資料の信頼性の基準︶︵申請資料の信頼性の基準︶第百三十七条の二十五法第二十三条の二十五第三項後段..
..品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令︵平成二十六年厚生労働省令第八十八号︶、再生医療..
..十六年厚生労働省令第八十八号︶、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令︵平成二十六年厚生労..
480: 21/01/29 0044頁 (号外) 表示 PDF
..十三条の二の五第二項第四号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理..
481: 21/01/29 0040頁 (号外) 表示 PDF
..医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令︵平成十六年厚生労働省令第百六十九号︶により医療機器等..
..医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令により医療機器等総括製造販売責任者が行うこととされた..
482: 21/01/29 0032頁 (号外) 表示 PDF
..法第十四条第二項第四号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理又は..
483: 21/01/29 0031頁 (号外) 表示 PDF
..外第号)官報︵製造管理又は品質管理の方法の基準への適合︶︵製造管理又は品質管理の方法の基準へ..
..合︶︵製造管理又は品質管理の方法の基準への適合︶第九十六条医薬品︵次に掲げるものを除く。︶若しくは医..
..二項第四号の厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。第九十六条医薬品︵次に掲げるものを除..
484: 21/01/29 0029頁 (号外) 表示 PDF
..薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令︵平成十六年厚生労働省令第百七十九号︶によ..
485: 21/01/29 0028頁 (号外) 表示 PDF
..第号)官報︵削る︶︵医薬品等総括製造販売責任者の基準︶第八十五条の二︵略︶第八十五条︵略︶..
..医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令︵平成十六年厚生労働省令第百三十六号..
..及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令︵平成十六年厚生労働省令第百三十五号︶により..
486: 21/01/29 0027頁 (号外) 表示 PDF
..総括製造販売責任者の基準︶第八十五条医薬品の製造販売業者は、法第十七条第一項の規定により、医薬品の品..
487: 21/01/29 0026頁 (号外) 表示 PDF
..で示された試験の結果が判定基準に適合していることを説明する資料二法第十四条の七の二第三項に基づき、厚..
..料二法第十四条の七の二第三項に基づき、厚生労働省令で定める基準に適合している旨の確認を受けた場合には..
..薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に..
488: 21/01/29 0024頁 (号外) 表示 PDF
..四十二条第一項又は第二項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更二実施した場合に品質への..
..変更二前号の試験に係る判定基準を緩和する変更三確認された変更計画に含まれる製造工程の稼働性能又は製品..
489: 21/01/29 0023頁 (号外) 表示 PDF
..品又は化粧品の品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容、方法及び判定基準に関する資料ハ変更計画に関..
490: 21/01/29 0022頁 (号外) 表示 PDF
..医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令︵平成九年厚生省令第二十一号︶﹂とあるのは﹁..
..調査及び試験の実施の基準に関する省令︵平成十六年厚生労働省令第百七十一号︶、医薬品の安全性に関する非..
..第百七十一号︶、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令︵平成九年厚生省令第二十一号..
491: 21/01/29 0021頁 (号外) 表示 PDF
..審査申請資料の信頼性の基準︶︵再審査申請資料の信頼性の基準︶第六十一条法第十四条の四第五項後段の資料..
..に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令︵平成九年厚生省令第二十一号︶﹂とあるのは﹁医薬品の製造販..
..第二十一号︶﹂とあるのは﹁医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令︵平成十六年厚生労..
492: 21/01/29 0020頁 (号外) 表示 PDF
..れた者は、遅滞なく、これを報告し、又は提出しなければならない。︵医薬品等基準確認証の交付︶第五十三条..
..。︵医薬品等基準確認証の交付︶第五十三条の五基準確認証︵法第十四条の二第三項の基準確認証をいう。以下..
..の八までにおいて同じ。︶は、様式第二十六の四によるものとする。︵新設︶2基準確認証の交付を受けた者は..
493: 21/01/29 0018頁 (号外) 表示 PDF
..法第十四条第十二項後段の資料の信頼性の基準︶︵法第十四条第十項後段の資料の信頼性の基準︶第四十五条の..
..項後段の資料の信頼性の基準︶第四十五条の七法第十四条第十二項後段︵同条第十五項において準用する場合を..
..いて、同条中﹁医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令︵平成九年厚生省令第二十一号︶..
494: 21/01/29 0016頁 (号外) 表示 PDF
..ない。3∼5︵略︶3∼5︵略︶︵厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医薬..
..つて資料が収集され、かつ、作成される医薬品︶︵厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、..
..使用することが目的とされている医薬品を除く。︶とする。︵申請資料の信頼性の基準︶︵申請資料の信頼性の..
495: 21/01/29 0001頁 (号外) 表示 PDF
..の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件︵同三〇︶..
496: 21/01/29 0043頁 (号外) 表示 PDF
..法務大臣の定める技術的基準に適合するものとを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。3情報通信..
..に係る電子計算機であつて法務大臣の定める技術的基準に適合するものとを電気通信回線で接続した電子情報処..
497: 21/01/29 0001頁 (号外) 表示 PDF
..する件︵農林水産二一一︶〇出入国管理及び難民認定法第七条第一項第二号の基準を定める省令及び特定技能雇..
..分野に特有の事情に鑑みて定める基準の一部を改正する件︵経済産業一三︶〇出入国管理及び難民認定法第七条..
..業一三︶〇出入国管理及び難民認定法第七条第一項第二号の基準を定める省令及び特定技能雇用契約及び一号特..
498: 21/01/29 0060頁 (政府調達) 表示 PDF
..ポーザル方式の適用業務である。2参加資格、選定基準及び評価基準技術提案書の提出者に要求される資格次..
..2u/n.html)技術提案書の提出を求める者を選定するための基準技術提案書の提出者の能力技術者..
..力同種又は類似業務の実績技術提案書を特定するための評価基準技術提案書の提出者の能力技術者数、技術..
499: 21/01/29 0059頁 (政府調達) 表示 PDF
..日間2競争参加資格審査基準日(下記3に示す競争参加資格確認申請書等の提出期間の最終日をいう。以下同..
..構成員が「2競争参加資格」を満たすこと。審査基準日において、会社更生法に基づき更生手続開始の申立て..
..て競争参加資格の再認定を受け、上記に示す条件を満たす場合を除く。)審査基準日から入札・開札を経て..
500: 21/01/29 0058頁 (政府調達) 表示 PDF
..、申請書及び資料の差し替えは認められない。当該工事において、調査基準価格を下回った価格をもって契約..
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