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最終更新日時:2020/11/20 10:00(※毎日の10:00頃、更新予定)
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101: 20/09/01 0049頁 (政府調達) 表示 PDF
..示した物品と同等であることを証明する資料及び製品の見本等を添付して入札書の受領期限までに提出しなけれ..
102: 20/08/31 0287頁 (号外) 表示 PDF
..ら第十五条までの規定を準用する。この場合において、第四条第一項中﹁治験使用製品の管理、治験使用製品等..
..項中﹁治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合情報等の収集﹂とあるのは、﹁治験使用製品の管理﹂と読..
..﹂とあるのは、﹁治験使用製品の管理﹂と読み替えるものとする。第五十九条法第八十条の二第一項に規定する..
103: 20/08/31 0286頁 (号外) 表示 PDF
..報︵治験製品の管理︶︵治験製品の管理︶第四十四条︵略︶第四十四条︵略︶2・3︵略︶..
..験を実施する者は、治験使用製品に関する次に掲げる事項を記録しなければならない。4自ら治験を実施する者..
..なければならない。4自ら治験を実施する者は、治験製品に関する次に掲げる事項を記録しなければならない。..
104: 20/08/31 0285頁 (号外) 表示 PDF
..号)官報︵治験製品の管理︶︵治験製品の管理︶第三十条︵略︶第三十条︵略︶2治験実施責任者..
..手順書に従って治験使用製品を適切に管理しなければならない。2治験実施責任者は、第十六条第五項の手順書..
..治験実施責任者は、第十六条第五項の手順書に従って治験製品を適切に管理しなければならない。︵記録の保存..
105: 20/08/31 0284頁 (号外) 表示 PDF
..の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験使用製品により被験動物に事故が発生した場合及び治験製品を使..
..動物に事故が発生した場合及び治験製品を使用しようとする動物から当該治験製品の原材料となる細胞を採取す..
..うとする者は、あらかじめ、治験製品により被験動物に事故が発生した場合及び治験製品を使用しようとする動..
106: 20/08/31 0283頁 (号外) 表示 PDF
..︵動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正︶第十条動物用..
..基準に関する省令の一部改正︶第十条動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令︵平成二十六..
..︵略︶2∼5︵略︶2∼5︵略︶6この省令において﹁対照製品﹂とは、治験又は製造販売後臨床試験において..
107: 20/08/31 0276頁 (号外) 表示 PDF
..有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく医薬品及び再生医療等製品の使用の禁止に関する規定の適用を..
..全性の確保等に関する法律に基づく医薬品及び再生医療等製品の使用の禁止に関する規定の適用を受けない場合..
..た医薬品若しくは再生医療等製品又は同令第二百十三条第一項第四号若しくは第二百十四条第一項第三号に該当..
108: 20/08/31 0265頁 (号外) 表示 PDF
..にあっては空欄とすること。﹂を﹁1生物由来製品の名称の欄には、一般的名称があるものについては、その一..
109: 20/08/31 0247頁 (号外) 表示 PDF
..に適合する原料又は材料を使用していること。︵再生医療等製品の製造の禁止の例外︶︵再生医療等製品の製造..
..製造の禁止の例外︶︵再生医療等製品の製造及び輸入の禁止の例外︶第二百十四条法第八十三条の二の二第二項..
..研究の目的で使用するために再生医療等製品の製造をする場合一試験研究の目的で使用するために再生医療等製..
110: 20/08/31 0246頁 (号外) 表示 PDF
..︵略︶︵略︶第二百十条被験薬被験製品第二百十条﹁被験薬﹂﹁被験製品﹂﹁治験使用薬﹂﹁治験使用製品﹂︵..
..験製品﹂﹁治験使用薬﹂﹁治験使用製品﹂︵新設︶︵新設︶成分構成細胞又は導入遺伝子︵新設︶︵新設︶法第..
..三条の二十五第一項︵新設︶︵新設︶医薬品再生医療等製品︵新設︶︵新設︶治験使用薬又は治験使用製品又は..
111: 20/08/31 0244頁 (号外) 表示 PDF
..するために輸入する再生医療等製品第百七十九条の四第二項法第五十六条の二第三項第二号法第六十五条の五に..
..三条の三十七医薬品再生医療等製品︵理由の通知︶︵理由の通知︶第百九十五条農林水産大臣又は都道府県知事..
..とおりとする。︵先駆的医薬品、先駆的医療機器及び先駆的再生医療等製品の指定の申請︶第二百五条の二法第..
112: 20/08/31 0243頁 (号外) 表示 PDF
..第五十六条の二第二項第一号医薬品再生医療等製品第百七十九条の三第二項法第五十六条の二第二項第二号法第..
..第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項医薬品を輸入再生医療等製品を輸入体外診断用医薬品..
..輸入再生医療等製品を輸入体外診断用医薬品を除く生物学的製剤再生医療等製品第百七十九条の四第一項法第五..
113: 20/08/31 0242頁 (号外) 表示 PDF
..性及び安全性の確保等に関する法律に基づく医薬品及び再生医療等製品の使用の禁止に関する規定の適用を受け..
..用する法第五十六条の二の規定による再生医療等製品の輸入の確認については、第百七十九条の二︵第三項第二..
..五条の五において準用する法第五十六条の二第一項医薬品再生医療等製品第百七十九条の二第二項法第五十六条..
114: 20/08/31 0238頁 (号外) 表示 PDF
..設︶︵略︶︵略︶︵略︶︵略︶︵略︶︵略︶︵再生医療等製品の再評価に係る公示の方法︶第九十一条の百二十..
..ものとする。︵新設︶︵選任外国製造再生医療等製品製造販売業者への情報提供︶︵選任外国製造再生医療等製..
..への情報提供︶︵選任外国製造再生医療等製品製造販売業者への情報提供︶第九十一条の百五十一外国製造再生..
115: 20/08/31 0230頁 (号外) 表示 PDF
..医療機器又は体外診断用医薬品と同一の製品群区分に属するものに係る変更ロ当該変更に係る医療機器又は体外..
..更とする。一新たに承認申請が必要となると考えられる製品の変更二変更内容に係る妥当性の検証方法の変更三..
..二変更内容に係る妥当性の検証方法の変更三前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響..
116: 20/08/31 0227頁 (号外) 表示 PDF
..︶の農林水産省令で定める区分︵以下﹁製品群区分﹂という。︶は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用..
..︶の農林水産省令で定める区分︵以下この条において﹁製品群区分﹂という。︶は、次の各号に掲げる医療機器..
117: 20/08/31 0216頁 (号外) 表示 PDF
..水産大臣江藤拓三医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の輸入の確認に関する取締..
118: 20/08/31 0215頁 (号外) 表示 PDF
..薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の輸入の確認に関する取締りに関する重要事項の企画..
..、医療機器又は再生医療等製品の輸入の確認に関する取締りの実施に関すること。︵新設︶︵調査総務課の所掌..
..するものを除く。︶。四医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の輸入の確認に関する取締..
119: 20/08/31 0199頁 (号外) 表示 PDF
..として製造される再生医療等製品とする。一医薬品、医療機器又は再生医療等製品の研究開発に用いる物であつ..
120: 20/08/31 0198頁 (号外) 表示 PDF
..第一項の厚生労働省令で定める医薬品又は再生医療等製品は、次に掲げる医薬品とする。第二条法第九条第二項..
..条第一項の厚生労働省令で定める医薬品又は再生医療等製品は、次に掲げる医薬品とする。一∼八︵略︶一∼八..
121: 20/08/31 0197頁 (号外) 表示 PDF
..中﹁治験実施計画書の作成、治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合情報等の収集、記録の保存その他の..
..管理に係る﹂とあるのは﹁治験製品の管理及び記録の保存の﹂と、第十七条中﹁試験その他治験を依頼するため..
..る。この場合において、第十六条第一項中﹁治験実施計画書の作成、治験製品の管理、不具合情報等の収集、記..
122: 20/08/31 0196頁 (号外) 表示 PDF
..の期間﹂と、第五十三条中﹁に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日︵第三十二条第三項又..
..しを含む。︶中﹁治験製品﹂とあるのは﹁盲検状態にした製造販売後臨床試験製品﹂と、﹁第二十四条第六項又..
..知った旨の通知﹂とあるのは﹁通知﹂と、第六十一条第二項中﹁に係る再生医療等製品についての製造販売の承..
123: 20/08/31 0195頁 (号外) 表示 PDF
..試験協力者﹂と、﹁治験製品管理者﹂とあるのは﹁製造販売後臨床試験製品管理者﹂と、﹁治験審査委員会﹂と..
..るのは﹁製造販売後臨床試験審査委員会等﹂と、﹁治験使用製品﹂とあるのは﹁製造販売後臨床試験使用製品﹂..
..とあるのは﹁製造販売後臨床試験使用製品﹂と、﹁治験使用製品等﹂とあるのは﹁製造販売後臨床試験使用製品..
124: 20/08/31 0194頁 (号外) 表示 PDF
..していなければならない。一︵略︶一︵略︶二治験実施計画書、治験製品概要書及び第二十四条第七項又は第三..
..る文書に記載されている治験使用製品の適切な使用方法に精通していること。二治験実施計画書、治験製品概要..
..いること。二治験実施計画書、治験製品概要書及び第二十四条第七項又は第三十五条第七項に規定する文書に記..
125: 20/08/31 0193頁 (号外) 表示 PDF
..〇〇2∼4︵略︶2∼4︵略︶5自ら治験を実施する者は、治験使用製品に関する次に掲げる記録を作成し、又..
..ない。5自ら治験を実施する者は、治験製品に関する次に掲げる記録を作成し、又は入手しなければならない。..
..録を作成し、又は入手しなければならない。一︵略︶一︵略︶二治験使用製品を入手し、又は治験製品提供者か..
126: 20/08/31 0192頁 (号外) 表示 PDF
..三∼七︵略︶三∼七︵略︶八治験使用製品の管理に関する事項を記載した文書八治験製品の管理に関する事項を..
..︵略︶九∼十四︵略︶︵治験製品又は治験使用製品の管理︶︵治験製品の管理︶第二十四条治験依頼者は、治験..
..製品の管理︶第二十四条治験依頼者は、治験製品の容器又は被包に次に掲げる事項︵拡大治験を実施する場合に..
127: 20/08/31 0191頁 (号外) 表示 PDF
..七︵略︶一∼七︵略︶八治験使用製品の管理に関する事項八治験製品の管理に関する事項九∼十七︵略︶九∼十..
..を有しない治験の依頼をしようとする者は、治験使用製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要..
..験の依頼をしようとする者は、治験製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせる..
128: 20/08/31 0190頁 (号外) 表示 PDF
..3︵略︶17∼19︵略︶24この省令において﹁有害事象﹂とは、治験使用製品又は製造販売後臨床試験使用製..
..治験使用製品又は製造販売後臨床試験使用製品を使用された被験者に生じた全ての疾病若しくは障害又はこれら..
..省令において﹁有害事象﹂とは、治験製品又は製造販売後臨床試験製品を使用された被験者に生じた全ての疾病..
129: 20/08/31 0189頁 (号外) 表示 PDF
..試験の用途三∼六︵略︶三∼六︵略︶︵再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正︶第十..
..の実施の基準に関する省令の一部改正︶第十五条再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令︵平成二..
..場合を含む。以下同じ。︶に規定する厚生労働省令で定める基準のうち再生医療等製品の臨床試験の実施に係る..
130: 20/08/31 0187頁 (号外) 表示 PDF
..本計画書︵医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省..
131: 20/08/31 0177頁 (号外) 表示 PDF
..号)官報︵再製造単回使用医療機器に係る製品の追跡可能性の確保︶︵再製造単回使用医療機器に..
..可能性の確保︶︵再製造単回使用医療機器に係る製品の追跡可能性の確保︶第八十一条の二の六︵略︶第八十一..
..略︶2︵略︶3前項の記録は、再製造単回使用医療機器製造販売業者等が当該製品について法第二十三条の二の..
132: 20/08/31 0176頁 (号外) 表示 PDF
..、医療機器等情報担当者又は再生医療等製品情報担当者﹂とあるのは﹁又は医療機器等情報担当者﹂と、第九条..
..項第三号中﹁、医療機器情報担当者又は再生医療等製品情報担当者﹂とあるのは﹁又は医療機器情報担当者﹂と..
..は法第二十三条の三十四第二項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者﹂とあるのは﹁又は法第二十三条..
133: 20/08/31 0175頁 (号外) 表示 PDF
..十三条の三十四第二項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者﹂とあるのは﹁又は法第二十三条の二の十..
..等総括製造販売責任者又は法第二十三条の三十四第二項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者﹂とある..
134: 20/08/31 0174頁 (号外) 表示 PDF
..十三条の三十四第二項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者︵以下﹁総括製造販売責任者﹂と総称する..
..又は法第二十三条の三十四第二項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者︵以下﹁総括製造販売責任者﹂..
..医薬情報担当者、医療機器等情報担当者又は再生医療等製品情報担当者による医療関係者への情報の提供又は法..
135: 20/08/31 0173頁 (号外) 表示 PDF
..︵略︶︵略︶︵医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関す..
..八条医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令︵平..
136: 20/08/31 0162頁 (号外) 表示 PDF
..医療機器希少疾病用再生医療等製品﹂を﹁希少疾病用医薬品希少疾病用医療機器希少疾病用再生医療等製品先駆..
..病用医療機器希少疾病用再生医療等製品先駆的医薬品先駆的医療機器先駆的再生医療等製品特定用途医薬品特定..
..器先駆的再生医療等製品特定用途医薬品特定用途医療機器特定用途再生医療等製品﹂に改める。︵薬局等構造設..
137: 20/08/31 0102頁 (号外) 表示 PDF
..品等特例承認取得者外国製造医療機器等特例承認取得者外国製造再生医療等製品特例承認取得者﹂を削り、﹁厚..
138: 20/08/31 0099頁 (号外) 表示 PDF
..品、医療機器及び再生医療等製品に係るものに限る。︶は、電子情報処理組織︵厚生労働省の使用に係る電子計..
..、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に係るものに限る。︶は、電子情報処理組織︵厚生労働省..
139: 20/08/31 0097頁 (号外) 表示 PDF
..品、医療機器又は再生医療等製品に係るものに限る。︶については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録し..
..化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係るものに限る。︶については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記..
140: 20/08/31 0096頁 (号外) 表示 PDF
..第号)官報5薬物又は機械器具等と一体的に製造された被験製品について治験の依頼をした者又は自..
..被験製品について治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者による当該被験製品の薬物又は機械器具等に係..
..いう。以下同じ。︶の成分及び分量﹂とあるのは﹁治験使用製品︵第二百七十五条の三第一項に規定する﹁治験..
141: 20/08/31 0095頁 (号外) 表示 PDF
..ける先天性の疾病又は異常ロ当該被験製品等の外国における使用︵臨床試験における使用を除く。︶で生じた前..
..例等の発生のうち、当該被験製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑わ..
..ハ外国で使用されている物であつて当該治験使用製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められる..
142: 20/08/31 0094頁 (号外) 表示 PDF
..発生のうち、当該治験使用製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われ..
..条件等の発生傾向が当該被験製品の治験製品概要書又は科学的知見から予測できないものイ次に掲げる症例等の..
..から予測できないものイ次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験製品等の使用による影響であると疑われるも..
143: 20/08/31 0093頁 (号外) 表示 PDF
..において同じ。︶の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用製品︵治験の対象とされる加工細胞等..
..験使用製品︵治験の対象とされる加工細胞等︵以下この条において﹁被験製品﹂という。︶並びに被験製品の有..
..﹁被験製品﹂という。︶並びに被験製品の有効性及び安全性の評価のために使用する加工細胞等をいう。以下こ..
144: 20/08/31 0086頁 (号外) 表示 PDF
..は希少疾病用再生医療等製品等に係る公示の方法︶第二百五十三条法第七十七条の二第四項及び法第七十七条の..
145: 20/08/31 0085頁 (号外) 表示 PDF
..第一号ロの用途に用いることとなるものであること三再生医療等製品に係る申請次のイ又はロのいずれかに該当..
..それぞれ当該各号に定めるものとする。︵新設︶一医薬品又は再生医療等製品次のイ又はロのいずれかに該当す..
..、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品、先駆的医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的再生..
146: 20/08/31 0084頁 (号外) 表示 PDF
..第十三章希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品等の指定等第十三章希少疾病用..
..療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等︵希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医..
..、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定の申請︶︵希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器..
147: 20/08/31 0083頁 (号外) 表示 PDF
..診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者..
..医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して必要な報告をさせ..
..り認定医薬品等外国製造業者若しくは認定再生医療等製品外国製造業者に対して必要な報告を求めるとき又は法..
148: 20/08/31 0082頁 (号外) 表示 PDF
..︶︵新設︶︵新設︶医薬品再生医療等製品︵新設︶︵新設︶第二百十八条の二の三第二項法第五十六条の二第二..
..応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量当該再生医療等製品の用法及び用量からみて一月間の使用数量︵新..
..使用数量当該再生医療等製品の用法及び用量からみて一月間の使用数量︵新設︶︵新設︶医薬品再生医療等製品..
149: 20/08/31 0081頁 (号外) 表示 PDF
..二十八条の九再生医療等製品については、第二百十三条、第二百十四条、第二百十六条の八、第二百十七条第一..
..︶の規定を準用する。第二百二十八条の九再生医療等製品については、第二百十三条、第二百十四条、第二百十..
..の二第一項︵新設︶︵新設︶︵新設︶医薬品再生医療等製品︵新設︶︵新設︶第二百十八条の二の二第二項法第..
150: 20/08/31 0068頁 (号外) 表示 PDF
..の七十二外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に対し、次に掲..
..ればならない。第百三十七条の七十二外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品..
..承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。..
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