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最終更新日時:2020/09/25 10:00(※毎日の10:00頃、更新予定)
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101: 20/08/31 0226頁 (号外) 表示 PDF
..三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請をしようとする者は、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の..
..出された資料により法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬..
..︶の規定により条件を付した法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認︵以下﹁医療機器等条件付き承認..
102: 20/08/31 0225頁 (号外) 表示 PDF
..略︶︵略︶︵略︶︵略︶︵略︶︵承認を与えない場合︶︵承認を与えない場合︶第九十一条の二十四法第二十三..
..しく不適当な場合とする。︵承認申請書の添付資料等︶︵承認申請書の添付資料等︶第九十一条の二十五法第二..
103: 20/08/31 0221頁 (号外) 表示 PDF
..間保存すること。イ∼ニ︵略︶イ∼ニ︵略︶ホ外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用..
..た書類の写しホ外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第六項並び..
..造医薬品等製造販売業者への情報提供︶第八十八条外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等..
104: 20/08/31 0220頁 (号外) 表示 PDF
..に掲げるところ﹂と、﹁法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日﹂とあるのは﹁法第十四条の四..
..るほか、次に掲げるところ﹂と、﹁法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日﹂とあるのは﹁法第..
..︵資料の保存︶︵資料の保存︶第四十八条法第十四条の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲..
105: 20/08/31 0219頁 (号外) 表示 PDF
..号)官報︵承認申請資料の信頼性の基準︶︵承認申請資料の信頼性の基準︶第二十九条法第十四条..
..るところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。︵承認事項の一部変更の承認の申請︶..
..ない。︵承認事項の一部変更の承認の申請︶︵承認事項の一部変更の承認の申請︶第三十二条法第十四条第十三..
106: 20/08/31 0218頁 (号外) 表示 PDF
..査について必要と認めるときは、医薬品条件付き承認を受けた者に対し、当該調査に係る医薬品につき、見本品..
..に定めるところによるほか、次に掲げるところ﹂と、﹁法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日..
..の規定による承認又は承認の拒否の処分の日﹂とあるのは﹁法第十四条の四の規定による再審査の終了の日﹂と..
107: 20/08/31 0217頁 (号外) 表示 PDF
..査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、薬学又は獣..
..医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は..
..法第十四条第一項又は第十三項の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、当該承認の申請の際に第..
108: 20/08/31 0216頁 (号外) 表示 PDF
..次に掲げる動物とする。一∼四︵略︶一∼四︵略︶︵承認を与えない場合︶︵承認を与えない場合︶第二十五条..
..状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。︵承認申請書の添付資料等︶︵承認申請書の添付資料等︶..
109: 20/08/31 0210頁 (号外) 表示 PDF
..第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認︵医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項︵医薬品..
..条の二の十七第五項において準用する場合を含む。︶の変更の承認を含む。以下このにおいて同じ。︶若しくは..
..行われている医療機器の使用︵当該承認、認証又は届出に係る使用方法、効果又は性能︵以下このにおいて﹁使..
110: 20/08/31 0209頁 (号外) 表示 PDF
..となる次に掲げる医薬品の使用︵以下﹁未承認等の医薬品の使用﹂という。︶の情報その他の情報の収集その他..
..要となる次に掲げる医薬品の使用︵以下﹁未承認等の医薬品の使用﹂という。︶の情報その他の情報の収集その..
..等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認︵医薬品医療機器等法第十四条第十三項︵医薬品医療機器等..
111: 20/08/31 0196頁 (号外) 表示 PDF
..の期間﹂と、第五十三条中﹁に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日︵第三十二条第三項又..
..販売後臨床試験については、製造販売の承認を受ける日又は製造販売後臨床試験の中止若しくは終了の後三年を..
..係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日︵第三十二条第三項又は第四十三条第三項の規定によ..
112: 20/08/31 0195頁 (号外) 表示 PDF
..販売後臨床試験製品﹂と、同条第二項各号中﹁予定される﹂とあるのは﹁承認されている﹂と、第二十五条︵見..
..験製品に係る再生医療等製品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日﹂と、同条第三項中﹁治験製品..
..一項中﹁に係る再生医療等製品についての製造販売の承認︵法第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び..
113: 20/08/31 0194頁 (号外) 表示 PDF
..条法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた者が行う再生医療等製品の臨床試験の実施に係..
..十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた者が行う再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第二十三条の二..
114: 20/08/31 0193頁 (号外) 表示 PDF
..しなければならない。6自ら治験を実施する者は、治験の実施の承認後遅滞なく、実施医療機関における治験製..
..書を含む。︶を被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日︵第三十二条第三項又は第..
..係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日︵第三十二条第三項又は第四十三条第三項の規定によ..
115: 20/08/31 0191頁 (号外) 表示 PDF
..∼4︵略︶︵実施医療機関の長への文書の事前提出及び治験の実施の承認︶︵実施医療機関の長への文書の事前..
..の承認︶︵実施医療機関の長への文書の事前提出及び治験の実施の承認︶第二十一条自ら治験を実施しようとす..
..次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出し、治験の実施の承認を得なければならない。第二十一条自ら治験を..
116: 20/08/31 0187頁 (号外) 表示 PDF
..る基準︶第三条法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認を受けようとする者又は受..
..五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認を受けようとする者又は受けた者が行う試験の実施に係る法第..
..器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者︵以下﹁製造販売業者等﹂という。︶が、医療機器の..
117: 20/08/31 0185頁 (号外) 表示 PDF
..される﹂とあるのは﹁承認されている﹂と、第二十五条︵見出しを含む。︶中﹁治験機器﹂とあるのは﹁盲検状..
..て治験の計画を届け出た日﹂とあるのは﹁当該被験機器に係る医療機器の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が..
..についての製造販売の承認を受ける日︵第三十二条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経..
118: 20/08/31 0184頁 (号外) 表示 PDF
..第七十六条法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けた者が行う医療機器の臨床試験の実施..
..第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けた者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第二..
119: 20/08/31 0183頁 (号外) 表示 PDF
..る医療機器についての製造販売の承認を受ける日︵第三十二条第三項又は第四十三条第三項の規定により通知を..
..︵文書を含む。︶を被験機器に係る医療機器についての製造販売の承認を受ける日︵第三十二条第三項又は第四..
120: 20/08/31 0182頁 (号外) 表示 PDF
..三治験機器の処分の記録6自ら治験を実施する者は、治験の実施の承認後遅滞なく、実施医療機関における治験..
..。6自ら治験を実施する者は、治験の実施の承認後遅滞なく、実施医療機関における治験機器の管理に関する手..
121: 20/08/31 0181頁 (号外) 表示 PDF
..号)官報︵実施医療機関の長への文書の事前提出及び治験の実施の承認︶︵実施医療機関の長への..
..治験の実施の承認︶︵実施医療機関の長への文書の事前提出及び治験の実施の承認︶第二十一条自ら治験を実施..
..らかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出し、治験の実施の承認を得なければならない。第二十一条..
122: 20/08/31 0179頁 (号外) 表示 PDF
..9︵略︶21∼25︵略︶︵承認審査資料の基準︶︵承認審査資料の基準︶第三条法第二十三条の二の五第一項..
..第二十三条の二の十七第一項の承認を受けようとする者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第二十三条の..
..五項において準用する場合を含む。︶又は第二十三条の二の十七第一項の承認を受けようとする者が行う医療機..
123: 20/08/31 0177頁 (号外) 表示 PDF
..定めるものを除く。︶及び医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者が医薬品、医療機器等の..
..調査等﹂とは、医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者︵以下﹁製造販売業者等﹂という。..
..は外国製造医薬品等特例承認取得者︵以下﹁製造販売業者等﹂という。︶が、医薬品の品質、有効性及び安全性..
124: 20/08/31 0173頁 (号外) 表示 PDF
..第十九条の二第一項の規定による承認に条件として付されるものをいう。3この省令で﹁医薬品リスク管理﹂と..
..七十九条第一項の規定により法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の規定による承認に条件として付される..
..の十七第一項の規定による承認に条件として付されるものをいう。4この省令で﹁医療機器リスク管理﹂とは、..
125: 20/08/31 0170頁 (号外) 表示 PDF
..﹂と、同条第二項第一号中﹁予定される﹂とあるのは﹁承認されて後臨床試験審査委員会等﹂と、これらの規定..
..、同条第二項第一号中﹁予定される﹂とあるのは﹁承認されている﹂と、第十七条︵見出しを含む。︶中﹁治験..
..﹂とあるのは﹁当該被験薬に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日﹂と、同条第三項中..
126: 20/08/31 0169頁 (号外) 表示 PDF
..四条又は第十九条の二の承認を受けた者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第十四条の四第五項及び第十四..
..とあるのは﹁製造販売第五十六条法第十四条又は第十九条の二の承認を受けた者が行う医薬品の臨床試験の実施..
127: 20/08/31 0168頁 (号外) 表示 PDF
..6自ら治験を実施する者は、治験の実施の承認後遅滞なく、実施医療機関における治験使用薬の管理に関する手..
..実施医療機関に交付しなければならない。6自ら治験を実施する者は、治験の実施の承認後遅滞なく、実施医療..
..︵文書を含む。︶を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日︵第二十四条第三項又は第二十六..
128: 20/08/31 0167頁 (号外) 表示 PDF
..機関の長に提出し、治験の実施の承認を得なければならない。第十五条の七自ら治験を実施しようとする者は、..
..る文書を実施医療機関の長に提出し、治験の実施の承認を得なければならない。一︵略︶一︵略︶二治験薬概要..
129: 20/08/31 0165頁 (号外) 表示 PDF
..生じた全ての疾病又はその徴候をいう。25∼29︵略︶21∼25︵略︶︵承認審査資料の基準︶︵承認審査資料の基..
..︵承認審査資料の基準︶︵承認審査資料の基準︶第三条法第十四条第一項若しくは第十三項︵法第十九条の二第..
..場合を含む。︶又は第十九条の二第一項の承認を受けようとする者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第十..
130: 20/08/31 0164頁 (号外) 表示 PDF
..る基準︶第三条法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認を受けようとする者又は受けた者が行う試験の..
..定の定めるところによる。第三条法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認を受けようとする者又は受け..
131: 20/08/31 0102頁 (号外) 表示 PDF
..四条の七十八﹂、﹁、第百三十七条の七十四﹂及び﹁外国製造医薬品等特例承認取得者外国製造医療機器等特例..
..品等特例承認取得者外国製造医療機器等特例承認取得者外国製造再生医療等製品特例承認取得者﹂を削り、﹁厚..
132: 20/08/31 0095頁 (号外) 表示 PDF
..を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品について法第二十三条の二十..
..条の三十七第五項において準用する場合を含む。︶の規定による承認事項の一部の変更︵当該変更が第百三十七..
..を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品について法第二十三条の二十..
133: 20/08/31 0092頁 (号外) 表示 PDF
..らず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている医療..
..用する場合を含む。︶の規定による承認事項の一部の変更︵当該変更が第百十四条の二十五第一項第一号に該当..
..準用する場合を含む。︶の規定による承認事項の一部の変更︵当該変更が第百十四条の二十五第一号に該当する..
134: 20/08/31 0090頁 (号外) 表示 PDF
..ならない。ただし、自ら治験を実施した者が既に製造販売の承認を与えられている医薬品に係る治験を行つた場..
..を実施した者が既に製造販売の承認を与えられている医薬品に係る治験を行つた場合又は既に当該被験薬につい..
135: 20/08/31 0089頁 (号外) 表示 PDF
..当該治験が既に製造販売の承認を与えられている医薬品について法第十四条第十三項︵法第十九条の二第五項に..
..含む。︶の規定による承認事項の一部の変更︵当該変更が第四十七条第三号に該当するものに限る。︶の申請に..
..者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている医薬品について法第十四条第九項︵法第十九条の二第五..
136: 20/08/31 0087頁 (号外) 表示 PDF
..められる医薬品の製造販売の承認の制度若しくはこれに相当する制度を有している国において、販売し、授与し..
..我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国..
137: 20/08/31 0086頁 (号外) 表示 PDF
..︵略︶四日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が異な..
..認を与えられている医薬品と有効成分が異なる医薬品として製造販売の承認を与えられた医薬品であつてその製..
..売の承認を与えられた医薬品であつてその製造販売の承認のあつた日後法第十四条の四第一項第一号に規定する..
138: 20/08/31 0085頁 (号外) 表示 PDF
..第号)官報ロ既承認の医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認め..
..用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品のうち、その剤形を当該既承認の医薬品と異ならせる..
..に係る申請既に法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けており、次のイ又はロのいずれか..
139: 20/08/31 0084頁 (号外) 表示 PDF
..ずれかに該当することイ既に法第十四条又は法第十九条の二の承認を受けている医薬品︵以下この号において﹁..
..を受けている医薬品︵以下この号において﹁既承認の医薬品﹂という。︶のうち、次のいずれかに該当すること..
140: 20/08/31 0083頁 (号外) 表示 PDF
..条の二十医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医..
..者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当..
..条の二十医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医..
141: 20/08/31 0082頁 (号外) 表示 PDF
..十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認又は第二十三条の二の二十三..
..二十五又は第二十三条の三十七の承認︵新設︶︵新設︶承認又は認証承認︵新設︶︵新設︶第九章医薬品等の安..
142: 20/08/31 0080頁 (号外) 表示 PDF
..号)官報承認又は認証承認︵新設︶︵新設︶条の二の十七の承認又は第二十三条の二の二十三の認..
143: 20/08/31 0079頁 (号外) 表示 PDF
..二十三法第十四条又は第十九条の二の承認︵新設︶︵新設︶令和年月日月曜日(号外第号)官報..
144: 20/08/31 0078頁 (号外) 表示 PDF
..二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認又は第二十三条の二の二十三の認証法第十四条又..
..第二十三条の二の二十三の認証法第十四条又は第十九条の二の承認︵新設︶︵新設︶承認又は認証承認︵新設︶..
..︵新設︶︵新設︶承認又は認証承認︵新設︶︵新設︶︵準用︶︵準用︶第二百二十一条の三化粧品については、..
145: 20/08/31 0076頁 (号外) 表示 PDF
..十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認又は第二十三条の二の二十三の認証の申..
..承認又は第二十三条の二の二十三の認証の申請をした者が、当該承認又は認証の申請に係る医薬品を輸入する場..
146: 20/08/31 0074頁 (号外) 表示 PDF
..は、外国製造医薬品等特例承認取得者が指定製剤に該当する品目について法第十九条の二第五項において準用す..
..ついて法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項の承認を受けた場合について準用する。この..
..とする。3第百九十七条の五第一項及び第二項の規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が指定製剤に該当す..
147: 20/08/31 0073頁 (号外) 表示 PDF
..の四製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、国..
..。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、..
..試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十三項の承認を受けた場合においても、同..
148: 20/08/31 0072頁 (号外) 表示 PDF
..る品目について法第十四条又は第十九条の二の承認の際に交付される書類︵当該品目について法第十四条第十四..
..ついて法第十四条又は第十九条の二の承認の際に交付される書類︵当該品目について法第十四条第十項︵法第十..
..︶の写しを含む。次項、第百九十七条の四及び第百九十七条の五において﹁承認書﹂という。︶の写し二︵略︶..
149: 20/08/31 0068頁 (号外) 表示 PDF
..の七十二外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に対し、次に掲..
..ればならない。第百三十七条の七十二外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品..
..2・3︵略︶2・3︵略︶︵外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出︶︵外国製造再生医療..
150: 20/08/31 0067頁 (号外) 表示 PDF
..略︶2︵略︶2︵略︶3前項の報告は、当該調査に係る再生医療等製品の製造販売の承認を受けた日から起算し..
..い。3前項の報告は、当該調査に係る再生医療等製品の製造販売の承認を受けた日から起算して一年︵厚生労働..
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